1. Schema di classificazione della tolleranza di spessore a 4 bande

Il quadro di classificazione della tolleranza di spessore a 4 bande per il nastro di acciaio inossidabile di precisione comprende la tolleranza di precisione di Classe 1 (±0,02 mm), la tolleranza standard di Classe 2 (±0,03 mm), la tolleranza commerciale di Classe 3 (±0,05 mm) e la tolleranza di laminazione di Classe 4 (±0,10 mm). Il quadro a 4 bande è la specifica di approvvigionamento standard per il produttore di dispositivi medici, il fabbricante di stampaggio di precisione e l'officina di microlavorazione che richiede uno spessore costante per il processo di produzione a valle. Il team di ingegneri di WowStainless fornisce la documentazione del quadro a 4 bande con la verifica della capacità del laminatoio per classe. Per riferimento sui prodotti WowStainless in evidenza e la specifica di tolleranza per prodotto, vedere ilprodotti in evidenzapagina.

La tolleranza di precisione di Classe 1 (±0,02 mm) è la prima banda di tolleranza che il team acquisti dovrebbe valutare per la produzione di dispositivi medici. La tolleranza di Classe 1 supporta un tasso di scarto di produzione compreso tra lo 0,5% e l'1% per gli strumenti chirurgici e i dispositivi impiantabili. La tolleranza di Classe 1 richiede un laminatoio a freddo di precisione specializzato con sistema di misurazione dello spessore in linea a raggi X o laser. Il team acquisti dovrebbe richiedere al fornitore la verifica della capacità di tolleranza di Classe 1, corredata da un rapporto documentato sulla misurazione dello spessore.

I 3 motivi per scegliere la banda di tolleranza di precisione di Classe 1 rappresentano la seconda specifica di verifica che il team acquisti dovrebbe valutare. I 3 motivi includono la conformità dei dispositivi medici (FDA 21 CFR 820 e sistema di qualità ISO 13485), il miglioramento della resa produttiva (riduzione del tasso di scarto dal 3% al 5% rispetto alla tolleranza commerciale di Classe 3) e la coerenza del processo a valle (stampaggio, imbutitura profonda e microlavorazione). Il team acquisti dovrebbe specificare la tolleranza di Classe 1 in base alla conformità dei dispositivi medici e all'obiettivo di resa produttiva.

I 3 motivi per scegliere la tolleranza di laminazione di Classe 4 rappresentano la terza specifica di verifica che il team acquisti dovrebbe valutare. I 3 motivi includono la riduzione dei costi (dal 15% al ​​25% in meno per kg rispetto alla tolleranza di Classe 1), la riduzione dei tempi di consegna (da 5 a 10 giorni in meno rispetto alla programmazione standard del laminatoio) e la disponibilità dei gradi (tutti i gradi standard, inclusi 304, 316L, 430 e 17-7PH, nella banda di tolleranza del laminatoio). Il team acquisti dovrebbe specificare la tolleranza di Classe 4 in base all'applicazione industriale generale e all'applicazione sensibile al costo.

2. Confronto tra nastri di precisione e nastri di laminazione a freddo

Il nastro di acciaio inossidabile di precisione è la variante a tolleranza più elevata del nastro di acciaio inossidabile laminato a freddo, prodotto con un laminatoio specializzato e misurazione dello spessore in linea. Il nastro di precisione rientra tipicamente nelle bande di tolleranza dalla Classe 1 (±0,02 mm) alla Classe 3 (±0,05 mm). Il nastro laminato a freddo standard rientra tipicamente nelle bande di tolleranza dalla Classe 3 (±0,05 mm) alla Classe 4 (±0,10 mm). Il team acquisti deve distinguere il nastro di precisione dal nastro standard per le applicazioni in dispositivi medici.

Il secondo requisito di verifica che il team acquisti dovrebbe richiedere è la norma ASTM A480 e la norma EN 10088. La norma ASTM A480 definisce la tolleranza standard per le lamiere, i fogli e i nastri di acciaio inossidabile laminati piani. La norma EN 10088 definisce la classe di acciaio inossidabile europea e la tolleranza dimensionale. Il team acquisti dovrebbe richiedere al fornitore la documentazione di conformità per ciascuna norma, con la verifica della tolleranza per ciascuna banda.

3. Impatto del tasso di rifiuto per categoria di dispositivo medico

L'impatto del tasso di scarto per categoria di dispositivo medico è la terza specifica di verifica che il team acquisti dovrebbe valutare. La tolleranza di precisione di Classe 1 (±0,02 mm) supporta in genere un tasso di scarto di produzione compreso tra lo 0,5% e l'1% per gli strumenti chirurgici e le applicazioni di dispositivi impiantabili. Lo strumento chirurgico richiede una tolleranza precisa per il tagliente, la superficie di serraggio e l'articolazione. Il dispositivo impiantabile richiede una tolleranza precisa per la finitura superficiale, l'interazione con i tessuti e la precisione di posizionamento all'interno del corpo.

La tolleranza standard di Classe 2 (±0,03 mm) è la quarta specifica di verifica per le apparecchiature diagnostiche e i dispositivi di monitoraggio. Le apparecchiature diagnostiche in genere supportano un tasso di scarto dall'1% al 2% in base alla selezione della banda di tolleranza. I dispositivi di monitoraggio in genere supportano un tasso di scarto dall'1% al 2% in base alla tolleranza di assemblaggio dell'involucro. La tolleranza commerciale di Classe 3 (±0,05 mm) in genere supporta un tasso di scarto dal 2% al 5% per i dispositivi medici di consumo e le apparecchiature di laboratorio.

La classificazione dei dispositivi medici secondo la FDA e il regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) rappresenta la quinta specifica di verifica che il team acquisti deve valutare. La FDA classifica i dispositivi medici in Classe I (rischio basso, ad esempio benda elastica, guanto da esame), Classe II (rischio moderato, ad esempio strumento chirurgico, pompa per infusione) e Classe III (rischio elevato, ad esempio pacemaker impiantabile, valvola cardiaca). Il regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) classifica i dispositivi medici in Classe I (rischio basso), Classe IIa (rischio da basso a moderato), Classe IIb (rischio da moderato ad elevato) e Classe III (rischio elevato). La classificazione della striscia di precisione e la selezione della banda di tolleranza devono essere in linea con la classificazione dei dispositivi medici secondo la FDA e il regolamento UE sui dispositivi medici (MDR).

4. Selezione del grado di acciaio inossidabile per il dispositivo medico

La selezione del tipo di acciaio inossidabile per l'applicazione del dispositivo medico a strisce di precisione è la quinta specifica di verifica che il team di approvvigionamento deve valutare. L'acciaio inossidabile 304 è il grado standard per strumenti medici generici e apparecchiature diagnostiche con una composizione del 18% di cromo e dell'8% di nichel. L'acciaio inossidabile 316L è la lega di grado medicale per strumenti chirurgici e dispositivi impiantabili con un basso contenuto di carbonio (≤0,03%) per saldabilità e resistenza alla corrosione. L'acciaio inossidabile 430 è il grado ferritico per dispositivi medici di consumo e apparecchiature di laboratorio con un contenuto di cromo dal 16 al 18%.

L'acciaio inossidabile 17-7PH è un acciaio a indurimento per precipitazione, adatto per molle e applicazioni in dispositivi medici ad alta resistenza, con una composizione del 17% di cromo, 7% di nichel e 1% di alluminio. Il grado 17-7PH garantisce un'elevata resistenza allo snervamento (fino a 1500 MPa) grazie al trattamento termico di invecchiamento. Il team acquisti deve richiedere al fornitore le specifiche per ogni grado, corredate dalla documentazione di conformità alle norme ASTM/EN.

La selezione del grado di acciaio inossidabile da parte dell'applicazione per dispositivi medici rappresenta la sesta specifica di verifica che il team acquisti deve valutare. Il grado 304 è adatto per strumenti medici generici, apparecchiature diagnostiche e materiali di consumo da laboratorio al livello di costo standard per kg. Il grado 316L è adatto per strumenti chirurgici, dispositivi impiantabili e dispositivi medici biocompatibili a un livello di costo per kg superiore del 30-50% rispetto al grado 304. Il grado 430 è adatto per dispositivi medici di consumo e dispositivi medici sensibili al campo magnetico a un livello di costo per kg inferiore del 15-25% rispetto al grado 304. Il team acquisti deve richiedere al fornitore la documentazione relativa ai prezzi per ciascun grado di acciaio inossidabile.

5. Sistema di misurazione dello spessore online

Il sistema di misurazione dello spessore online è la sesta specifica di verifica che il team acquisti dovrebbe richiedere. Il misuratore a trasmissione a raggi X supporta un intervallo di spessore da 0,10 a 6,0 mm con una precisione di ±0,001 mm. Il misuratore a triangolazione laser supporta un intervallo di spessore da 0,05 a 1,0 mm con una precisione di ±0,005 mm. Il misuratore a trasmissione a raggi beta supporta un intervallo di spessore da 0,005 a 0,10 mm con una precisione di ±0,001 mm. Il sistema di feedback della forza di laminazione supporta il controllo dello spessore a circuito chiuso con una precisione di ±0,005 mm.

La frequenza di calibrazione del sistema di misura è la settima specifica di verifica che il team acquisti dovrebbe valutare. La calibrazione del misuratore a raggi X avviene in genere tra i 6 e i 12 mesi. La calibrazione del misuratore laser avviene in genere tra i 3 e i 6 mesi. La calibrazione del misuratore a raggi beta avviene in genere tra i 6 e i 12 mesi. Il team acquisti dovrebbe richiedere al fornitore la documentazione di calibrazione per ogni singolo strumento, con la relativa tracciabilità delle misurazioni.

Il sistema di controllo dello spessore a circuito chiuso è l'ottava specifica di verifica che il team acquisti deve valutare. Il sistema a circuito chiuso utilizza in genere il feedback della forza di laminazione, il feedback della velocità di laminazione e il feedback della tensione per mantenere lo spessore target. Il sistema a circuito chiuso supporta una variazione di spessore di ±0,005 mm su una lunghezza della bobina di 1000 metri. Il team acquisti deve richiedere al fornitore la documentazione relativa al sistema a circuito chiuso, inclusi i tempi di risposta del circuito di controllo.

6. Specifiche della finitura superficiale del dispositivo medico

La specifica di finitura superficiale per l'applicazione del dispositivo medico a striscia di precisione è l'ottava specifica di verifica che il team di approvvigionamento deve valutare. La superficie 2B (laminata a freddo + passaggio di finitura superficiale + decapaggio acido) supporta il dispositivo medico standard con la superficie liscia e riflettente. La superficie BA (ricottura brillante) supporta lo strumento chirurgico e la striscia diagnostica con la superficie a specchio e ad alta riflettività. La superficie n. 4 (finitura spazzolata) supporta l'alloggiamento del dispositivo medico con il motivo a spazzola lineare. La superficie n. 8 (finitura a specchio) supporta il dispositivo medico di fascia alta con la superficie a riflessione ottica. Per riferimento sulla specifica di finitura superficiale WowStainless e sulla guida alla selezione per finitura, vedere ilPagina iniziale di WowStainless.

La misurazione della rugosità superficiale è la nona specifica di verifica che il team acquisti dovrebbe richiedere. La misurazione standard della rugosità superficiale utilizza il parametro Ra (rugosità media aritmetica). La superficie 2B in genere supporta valori di Ra compresi tra 0,1 e 0,3 μm. La superficie BA in genere supporta valori di Ra compresi tra 0,05 e 0,10 μm. La superficie n. 4 in genere supporta valori di Ra compresi tra 0,3 e 0,5 μm. La superficie n. 8 in genere supporta valori di Ra compresi tra 0,02 e 0,05 μm. Il team acquisti dovrebbe richiedere al fornitore la documentazione relativa alla rugosità della finitura superficiale.

7. Intervallo di spessore in base all'applicazione del dispositivo medico

Lo spessore, in base all'applicazione del dispositivo medico, rappresenta la decima specifica di verifica che il team acquisti deve valutare. La striscia ultrasottile (da 0,05 a 0,20 mm) è utilizzata per gli strumenti microchirurgici e i componenti impiantabili con tolleranza di precisione di Classe 1. La striscia sottile (da 0,20 a 0,50 mm) è utilizzata per le strisce diagnostiche, i materiali di consumo da laboratorio e i contatti a molla con tolleranza di Classe 1 o Classe 2. La striscia media (da 0,50 a 1,0 mm) è utilizzata per gli strumenti chirurgici e gli alloggiamenti dei dispositivi medici con tolleranza di Classe 2 o Classe 3. La striscia standard (da 1,0 a 1,5 mm) è utilizzata per la struttura del dispositivo medico e l'impianto ortopedico con tolleranza di Classe 3 o Classe 4.

La selezione dello spessore da parte dell'applicazione del dispositivo medico è l'undicesima specifica di verifica che il team di approvvigionamento deve valutare. Lo strumento microchirurgico richiede in genere uno spessore da 0,10 a 0,30 mm con tolleranza di Classe 1. La striscia diagnostica richiede in genere uno spessore da 0,20 a 0,50 mm con tolleranza di Classe 1 o Classe 2. Lo strumento chirurgico richiede in genere uno spessore da 0,50 a 1,0 mm con tolleranza di Classe 2. La struttura del dispositivo medico richiede in genere uno spessore da 1,0 a 1,5 mm con tolleranza di Classe 3. L'impianto ortopedico richiede in genere uno spessore da 1,0 a 2,0 mm con tolleranza di Classe 3 o Classe 4.

8. Specifiche relative alla larghezza e alle condizioni dei bordi

La larghezza e la specifica delle condizioni del bordo rappresentano la dodicesima specifica di verifica che il team acquisti deve valutare. La larghezza standard per le strisce di precisione è compresa tra 5 mm e 600 mm. Le strisce di larghezza ridotta (da 5 a 50 mm) sono utilizzate per i dispositivi micromedicali e i materiali di consumo da laboratorio. Le strisce di larghezza media (da 50 a 200 mm) sono utilizzate per le strisce diagnostiche e gli strumenti chirurgici. Le strisce di larghezza elevata (da 200 a 600 mm) sono utilizzate per gli alloggiamenti dei dispositivi medici e le strutture degli impianti ortopedici. Le condizioni standard del bordo includono il bordo fresato (bordo naturale), il bordo tagliato (taglio di precisione) e il bordo sbavato (bordo arrotondato). Il team acquisti deve richiedere al fornitore la documentazione relativa alle condizioni del bordo per ciascuna larghezza e per ciascuna condizione del bordo.

9. Lista di controllo in 5 fasi per l'approvvigionamento di strisce di precisione BOFU con tolleranza.

Per i produttori di dispositivi medici, le aziende di stampaggio di precisione e le officine di microlavorazione pronte a specificare la striscia di acciaio inossidabile di precisione con classificazione di tolleranza a 4 bande, la seguente checklist in 5 fasi consolida le specifiche di verifica delle sezioni precedenti in un unico documento di specifica di approvvigionamento.

1. Specificare la banda di tolleranza (Classe 1 ±0,02 mm / Classe 2 ±0,03 mm / Classe 3 ±0,05 mm / Classe 4 ±0,10 mm) in base all'obiettivo di tasso di scarto del dispositivo medico.
2. Selezionare il tipo di acciaio inossidabile (304 / 316L / 430 / 17-7PH) in base all'applicazione del dispositivo medico e ai requisiti di biocompatibilità.
3. Definire l'intervallo di spessore (ultrasottile da 0,05 a 0,20 mm / sottile da 0,20 a 0,50 mm / medio da 0,50 a 1,0 mm / standard da 1,0 a 1,5 mm) in base alla geometria del dispositivo medico.
4. Richiedere al fornitore la documentazione relativa alla finitura superficiale (2B / BA / n. 4 / n. 8) e alla rugosità per superficie (Ra).
5. Documentare la larghezza, la condizione del bordo, il quantitativo minimo d'ordine (MOQ) e i tempi di consegna, insieme al programma di produzione per specifica.

Per i produttori di dispositivi medici e i team di approvvigionamento di stampaggio di precisione che si riforniscono di nastri di acciaio inossidabile di precisione, le seguenti risorse del settore forniscono dati di riferimento incrociato sugli standard di tolleranza dell'acciaio inossidabile e sul quadro di conformità dei materiali per dispositivi medici.ASTM Internationalpubblica lo standard ASTM A480 per la tolleranza dimensionale di lamiere, fogli e nastri di acciaio inossidabile.Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO)pubblica lo standard ISO 9445 per la tolleranza dimensionale dei laminati piani in acciaio inossidabile e la serie ISO 5832 per le specifiche dei materiali degli impianti chirurgici.Comitato europeo di normazione (CEN)pubblica la norma EN 10088 per il grado di acciaio inossidabile europeo e la norma EN 10029 per la tolleranza dimensionale dei laminati piani.Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Unitipubblica le linee guida sulla biocompatibilità dei materiali dei dispositivi medici e il regolamento FDA 21 CFR 820 sul sistema di qualità.Forum internazionale degli enti regolatori dei dispositivi medici (IMDRF)pubblica la classificazione dei materiali per dispositivi medici e il quadro normativo di armonizzazione.

Per i produttori di dispositivi medici, i fabbricanti di stampaggio di precisione e le officine di microlavorazione pronti a specificare la striscia di acciaio inossidabile di precisione con classificazione di tolleranza a 4 bande, il team di ingegneri di WowStainless può fornire la verifica della capacità per banda di tolleranza, la specifica per grado, il rapporto di misurazione per intervallo di spessore e la documentazione per finitura superficiale. Il team di ingegneri di WowStainless ha supportato i produttori di dispositivi medici con implementazioni documentate nei mercati dell'UE, del Nord America, del Giappone e del Sud-est asiatico. Consulta WowStainlesspagina 3 del catalogo prodottiper la linea di prodotti a strisce di precisione e le specifiche di tolleranza, oppure visita ilPagina iniziale di WowStainlessper la gamma completa di prodotti.

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